大燕文学

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第325章（第1页）

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总之不管过程如何，我成为了最后的受益人，得到了一位专业又敬业的职业经理人。

而这几天，我就是在和斯图尔特一起招聘实验室研究成员。

这是一项非常重要的工作，虽然只需要招聘三个人，但挑选起来却非常困难。毕竟这种专业性很高的岗位本来就很难在自由市场找到适合的人选，而真正有能力的适合的人才也基本上有自己的事业，不会为了一个没署名的打下手的岗位而放弃原本的工作。

焕发药剂的完成度非常高，我也有自信在临床试验不会有太大的问题，那么这个药品的研发人员署名自然只能是我，招聘来的实验员的确更多的是打打下手，处理临床试验阶段的琐事的。这种岗位，吸引力太小了。

实际上如果我是在最初研发的时候招研究员，恐怕会非常好招，合作研发和处理项目琐事是完全不同的概念，但现在我连专利申请、药理论文这类的东西都完成了，只剩下不太可能提升名声的临床试验阶段，基本上别指望能招到什么大拿了。

好在本来也就没有那么高的指望，斯图尔特在这方面很专业，他非常明确的把目标放在了各大高校生上。

真正优秀的学生即使研发经验不足，但担任临床试验研究员却基本足够了。他们现在也不急着功成名就，对参与的项目本身更看重，而不是看重在项目中能得到多少名利。如果有那种能名利双收又能学到东西的项目，恐怕也轮不到他们来插手，外头不知道多少人等着呢。

而我们找一些有潜力的毕业生做研究员，只要我这里稍微带一带，让他们的实际操作能力提升上去，就基本上能直接用了。甚至如果培养的好，将来也不是不能成为实验室的顶梁柱，这算是为以后公司培养人才，增加底蕴，可谓是一举两得。

只是即使是降低了要求选择毕业生，没有名气还不完善、地理位置又比较偏的实验室也很难招到适合的人。所以忙了许多天，才总算是挑出来三位合格人选。

至于实验室其他还缺的行政人员，则由斯图尔特全权负责。

以后实验室的行政工作包括后续的公司框架搭建和后续流程复杂的审核工作，也都属于斯图尔特的职责范围，到底要招多少职能性员工，他这种职业经理人必定心里有数，我这种菜鸟不插手才是真正的帮忙。

总之，之后我的工作基本上就是处理焕发的临床试验了。

别以为这很轻松，实际上，药物研发高昂的投资有一大半都花费在了这一阶段。

药物研发的流程规则是很严厉的，在临场前试验结束之后，要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的临床实验。准备申请材料递交申请这一步，我已经完成了，也就是最初的工作基本上不用再操心。

一般来说，从临床前试验到提出IND申请，这个阶段一般要三年左右的时间，我实际操作时花费的时间要比这个还多，毕竟焕发药剂涉及到的是基因层面的东西，如果不仔细，谁也不知道会发生什么事情。

但这部分工作有一些是在其他世界完成的，因此在现世世界里花费的时间加起来顶多一年半。这个时间太少了，规则上倒也没有严格规定时间，但太短的时间容易让FDA驳回我的申请。所以这次的申请我是用了一些小手段的，托尼和之前打工的泰坦之力公司负责人贝肖普先生，都帮了不少忙。想必很快就会有好消息传来。

但别以为麻烦的事情就结束了，实际上，后头还有更耗费精力时间金钱的事情。

临床试验一般分为三期，并且每一期都需要提交大量的报告，获得FDA准许之后，才能进行下一阶段的实验。如果这其中某个环节出错了，不好意思，所有投入将被打回原形，一切从头再来，甚至哪怕是从头再来有了改进，审查机制也只会更加严格。

第一期的临床实验大致上需要一年时间，由20至80例正常健康志愿者参加。这部分实验研究的是药物的安全性方面，包括安全剂量范围等等。只有本阶段确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目，才能进行下一期。

临床试验第二期所需要的志愿者更多，大致100到300，他们需要参与一些控制研究，以评估药物的疗效以及与其他体内的物质的相融排斥性，整个过程大概需要2年的时间。

最后一期可能要持续3年，通常需要诊所和医院1000到3000名患者参与。这个阶段麻烦的倒不再是药物研发本身的问题了，相反，与其他医院的合作以及与数量不菲的用药医生沟通才是重点。而涉及到人的工作，基本上没有不麻烦的。

如果临床试验非常成功，并不是药物就能进入生产阶段了。后续实验室还要分析所有的实验数据，只有数据能够成功证明药物的安全性和有效性，之后才可以向FDA提出新药申请。

新药申请必须包括实验过程中所掌握的一切相关科学信息，这个数据量和内容将是非常庞大的，审核过程自然需要耗费大量时间。也因此，FDA规定的新药申请审核时间是六个月。可在实际操作中，即使时间已经宽限至六个月，FDA每次审核项目时都会超过了这个期限，通常一年还算快的，两年也很常见。

以焕发的设计理念和合成复杂程度，我只能暗暗祈祷，将来这个审核时间别耗费上三四年就成。

审核通过之后，这种新药才能被医生用于处方，才能真正批量生产。

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